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缺乏大型临床数据 儿科常用药匹多莫德有效性遭质疑
时间: 2018-01-13 14:21

近日,关于匹多莫德的疗效问题正引发热议。和睦家医院药师门诊主任冀连梅在撰写的文章《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》中质疑在儿科广泛使用的药物匹多莫德疗效因无法在国际学术平台上检索到有指导意义的大型临床试验研究,匹多莫德的有效性和安全性存在争议。

此外,《中国经营报》记者查阅欧盟EMA和美国FDA官网发现,匹多莫德并未在欧盟和美国得到认可,只是在意大利等少数国家上市。北京军区总医院附属八一儿童医院花少栋主任医师在接受《中国经营报》记者采访时也表示,匹多莫德的疗效并不确切,其在门诊诊治时基本不会开。

记者查阅资料发现,匹多莫德的生产厂家背后有仙琚制药、海辰药业、江苏吴中、金城医药、华润三九等多家上市公司。上述生产厂家在接受记者采访时均表示匹多莫德销售占比不大,并强调药品上市已经说明疗效获得相关部门认可。

缺乏大型临床研究

日前,由北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅撰写的《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》引发热议。

据冀连梅称,匹多莫德是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,“从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……!每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至!”

记者查阅国家食药监总局官方网站发现,目前匹多莫德存在颗粒、口服溶液、片剂、胶囊等多种剂型,而根据不同剂型的匹多莫德说明书,目前匹多莫德主要作为免役刺激剂和免疫刺激调节剂。匹多莫德的适应症十分广泛,包括呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)、耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)、泌尿系统反复感染、妇科反复感染。同时可以用于预防感染急性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

冀连梅在文章中表示,这种药1993年首次在意大利上市,距今已有24年的临床使用历史,但通过查询国际知名医学数据库Pubmed网站和询证医学数据库考科兰(Cochrane)网站发现,平台检索结果均不足100篇文献,而且集中在俄罗斯、意大利、中国等少数几个国家,且排名靠前的文章仍然停留在动物研究阶段,对临床实际指导意义不大。同时冀连梅指出,这些研究的循证(意为实证,相对于经验而言)证据等级都不高,不能充分证实匹多莫德的有效性和安全性。

日前,北京协和医院风湿免疫科主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰在接受媒体采访时也表示,并没有大型研究证实其在人体自身免疫病上的效果,“所以据我所知在风湿界和免疫界临床上都没有用这个药。”

花少栋主任医师在接受《中国经营报》记者采访时表示,匹多莫德的疗效不确切。“这种药疗效并没那么神奇,我在门诊诊治的孩子基本上不会开。”

记者以匹多莫德英文名Pidotimod查阅美国食品药品监督管理局FDA和欧洲EMA(Europeanmedicines agency)官网,并没有发现该药品的注册信息,也就是说,尽管匹多莫德在意大利上市,但并没有得到欧盟的认可,目前仅在少数国家上市。

据冀连梅称,2016年3月,这个药在巴基斯坦申请上市时,监管部门就听取了专家组的意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步的评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。

 
  来源: 未知
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